Ha qualche ritardo la richiesta di regole FDA per apparecchi da banco: le novità

Mercato

I tempi di procedura per i discussi dispositivi sono in discussione negli Stati Uniti, fra gli addetti ai lavori. © Kwangmoozaa-iStock

Misurando i tempi che erano stati annunciati, era previsto nel novembre 2019 l’annuncio delle normative della Food and Drug Administration statunitense in merito agli apparecchi acustici da banco OTC. Ma le voci di un ritardo rimandano la divulgazione di queste regole-chiave al primo trimestre 2020.

A considerare i comunicati ufficiali, la FDA non ha informato del cambio di programma, ma i giornalisti della testata “The Hearing Review”, verso la fine del mese che era atteso come scadenza, hanno riferito sul loro blog della voce di un analista, proveniente da una fonte accreditata dell’industria, a cui hanno attribuito l’identità di Niels Leth di Carnegie Research, secondo il quale il documento-chiave denominato Notice of Proposed Rulemaking era attualmente bloccato nella burocrazia amministrativa nella sua strada verso l'OIRA, l’Ufficio di Informazione e Regolamentazione degli Affari statunitense. Quella procedura, normalmente, richiede un tempo di esecuzione che va dalle quattro alle otto settimane, pertanto il rilascio dell’autorizzazione alla normativa potrebbe essere previsto per gennaio o febbraio – in ogni caso un periodo ancora molto anticipato, rispetto alla scadenza definitiva fissata dalla Food and Drug Administration al 18 agosto 2020.

Grazie all’impatto eccezionale che l’introduzione sul mercato di questi apparecchi acustici ha e avrà sull’intero settore, globalmente, è con impazienza che tutti gli attori del settore dell’udito, in particolare negli Stati Uniti ma non soltanto, attendono le novità su quali saranno i requisiti FDA sulle vendite dei dispositivi da banco. Il 18 agosto 2017 il presidente Donald Trump aveva approvato l'OTC Hearing Aid Act dello stesso 2017, lasciando proprio alla Food and Drug Administration l'obbligo di creare e regolare, entro tre anni, questa nuova categoria di apparecchi acustici da banco denominati OTC – Over The Counter, per adulti, con disturbi audiologici percepiti fra lievi e moderati, inoltre di assicurare che essi siano dotati degli stessi elevati standard di qualità per la sicurezza, l’etichettatura e la protezione dei prodotti, in linea con tutti gli altri dispositivi medici.

La questione fondamentale è che, quando i regolamenti saranno infine effettivi, è certo che il loro contenuto susciterà il solito, acceso dibattito. L’esempio più clamoroso risale all’ultimo anno appena passato, il 2019, quando l’Associazione delle Industrie dell’Udito ha inviato una lettera alla FDA, sostenendo addirittura che gli standard applicati ai test per ottenere l'autorizzazione negli Stati Uniti degli apparecchi acustici autoadattanti potrebbero «mettere a repentaglio la salute audiologica dei consumatori».

Info: The Hearing Review.

P. W.

Per saperne di più e impostare i tuoi parametri.">