Trump firma la legge per la vendita libera degli apparecchi acustici, in America

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Il presidente degli Stati Uniti Donald Trump ha firmato la legge sulla liberalizzazione delle vendite in audioprotesi. © Karl-Ludwig Poggemann

Con la firma del presidente Donald Trump si è concluso il capitolo – molto dibattuto – sulla liberalizzazione della vendita degli apparecchi acustici cosiddetti OTC – Over The Counter, ovvero da banco, negli Stati Uniti: una vendita diffusa che è destinata ad alimentare il dibattito anche in Europa.

Il massimo esponente della nazione ha così messo fine ad una soap opera che ha diviso il mondo dell’audiologia in Nord America. Il 18 agosto 2017 ha infatti firmato il Food and Drug Administration Reauthorization Act 2017, un disegno di legge – già adottato dal Parlamento – contenente in particolare l’Over The Counter Hearing Aid Act. Il testo, finalizzato ad istituire una categoria di dispositivi per le perdite di udito da leggere a moderate destinati alla vendita libera, con quest’ultimo passaggio formale viene definitivamente adottato.

Bisogna sottolineare che fra le associazioni di pazienti, le società scientifiche e gli operatori sanitari le opinioni erano molto divise in merito a questa misura. Così, dalla parte degli operatori, l’American Academy of Audiology si era dichiarata favorevole agli apparecchi da banco a certe condizioni, come l’American Speech-Language-Hearing Association. L’Academy of Doctors of Audiology era favorevole, l’International Hearing Society contraria. Le associazioni dei consumatori e degli ipoacusici, da parte loro, erano naturalmente favorevoli a questa evoluzione. Infine, dal punto di vista dei fabbricanti, l’Hearing Industries Association – HIA era favorevole a condizione, in particolare, che gli apparecchi da banco fossero autorizzati soltanto per i disturbi audiologici leggeri e non per le perdite di udito da leggere a moderate. Su quest’ultimo punto l’associazione non è stata ascoltata.

Orizzonte esplorato anche all’interno della sfera scientifica, dove alcuni ricercatori e clinici di fama avevano preso posizione in favore di queste misure, sperando anche di favorire l’accesso alla riabilitazione uditiva. È il caso della ricercatrice Judy Dubno, che aveva pubblicato un articolo promuovendo l’argomento nel 2010 e aveva partecipato al gruppo di lavoro del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders sull’accessibilità e la fruibilità degli apparecchi acustici, creato nel 2009. Più mediatico, anche l’otorinolaringoiatra Frank Lin aveva più volte preso posizione su questo tema. Durante un’intervista ai colleghi delle Edizioni EDP Santé, in occasione del congresso IFOS di Parigi, aveva ammesso che «l’unico modello di protesizzazione non può essere costituito da una visita presso un tecnico dell’udito o un medico. Non è compatibile con il concetto che la perdita uditiva è un problema importante. Soprattutto perché il numero degli ipoacusici continua ad aumentare. Sono necessari altri modelli di cura. Ora, grazie ai progressi tecnologici, è possibile proporre in vendita libera protesi acustiche efficaci e sicure. Ovviamente le persone che passeranno attraverso questo processo non saranno così ben protesizzate come se si fossero recate da un operatore professionale. Parimenti, se si acquista una bicicletta in un grande magazzino, non sarà così performante come se la si fosse acquistata da uno specialista con un servizio su misura. Ma è sempre meglio di niente, e questo aiuterà alcune persone».

Nonostante tutto, l’Over The Counter Bill non ha ancora finito di dividere, poiché il testo della legge prevede che la Food and Drug Administration stabilisca una regolamentazione per questa categoria di apparecchi acustici, in un periodo di tre anni al massimo, dopo di che i produttori potranno proporre i dispositivi ai consumatori. Queste protesi dovranno anche soddisfare requisiti di sicurezza e di efficacia «ragionevoli» – sostiene la legge – e dovranno contenere informazioni chiare che indichino in particolare le proprietà dell’articolo e la sua appartenenza alla categoria OTC da banco. La Food and Drug Administration dovrà inoltre definire le condizioni di vendita. Tutti criteri su cui le associazioni e i produttori ora proveranno a negoziare.