Amplificatori del suono, cosa fare? L’ANAP ha le idee chiare, assicura Gruppioni

Intervista

Gianni Gruppioni, presidente ANAP – Associazione Nazionale Audioprotesisti Professionali. © C. P.

Amplificatori acustici venduti in farmacia a poche decine di euro e presentati al pubblico come fossero apparecchi acustici: un problema non soltanto per gli audioprotesisti, ma anche per i potenziali utenti. L’intervista a Gianni Gruppioni, presidente ANAP, su uno degli argomenti forti del 18° FIA.

Audiology Infos. La prima tavola rotonda del congresso verte sull'evoluzione della professione di audioprotesista: ci si confronta con gli altri Paesi europei, si parla della Direttiva sui Dispositivi Medici e degli amplificatori acustici. Qual è la posizione della FIA sull'argomento? Cosa consigliate ai vostri colleghi che, nella pratica quotidiana, devono fronteggiare la concorrenza di questi prodotti distribuiti sul mercato e offerti al pubblico come una soluzione economica ai problemi di udito?

Gianni Gruppioni. La FIA è in prima linea in Italia: intanto ha segnato il cambio di nome sul package – un dettaglio affatto insignificante e semplice da ottenere – da apparecchio acustico ad amplificatore, per chi si presentava a vendere questi prodotti in farmacia. Ma è un problema sovranazionale che riguarda tutto il comparto audioprotesico, pertanto in Europa lavoriamo in collaborazione con l'AEA – Associazione Europea Audioprotesisti senza cadere nella trappola di un’azione sterile incentrata su una difesa ad oltranza degli apparecchi acustici rispetto agli amplificatori, che non ha nessuna presa sulle istituzioni in tempo di liberalizzazioni ed economia di libero mercato.

Per quanto attiene alle caratteristiche e alle funzionalità dei cosiddetti amplificatori acustici e all’aspetto strettamente sanitario, la recente Proposta di regolamento europeo del Parlamento Europeo relativo ai dispositivi medici (Direttiva 2003/83/CE, dei regolamenti CE n. 178/2002, n. 1.223/2009) già indica chiaramente che “Alcuni dispositivi impiantabili e altri prodotti invasivi per il quale il fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o un altro scopo non medico, ma sono simili a dispositivi medici per funzionamento e rischi, devono essere disciplinati dal presente regolamento”. Parallelamente alla revisione della Direttiva Europea 93/42 che indica la collocazione e i requisiti dei dispositivi medici, informata e coinvolta la Direzione Generale dei Dispositivi Medici del Ministero, a Bruxelles operiamo con l'AEA per modificare il regolamento che definisce nello specifico la nuova definizione di dispositivo medico, che comprenda i dispositivi che vengono incorporati nei tessuti umani, quelli che ne entrano in contatto e quelli invasivi (vedi i dispositivi uditivi, quelli che vengono realizzati nei laboratori tecnici, eccetera) con una tracciabilità per ogni singolo dispositivo e per chi lo mette in servizio. Siamo una professione sanitaria riconosciuta e, come tale, abbiamo il dovere di agire.

Al fine di regolamentare la diffusione dei cosiddetti amplificatori acustici, l’ANAP ha coinvolto anche il Ministero della Salute. © Ministero Salute

Gli amplificatori non sono dispositivi medici, ma non possiamo appiattirci su questa posizione: abbiamo affrontato il problema con il Ministero, con l'Ordine dei Farmacisti e lo stiamo anche portando avanti in Europa. La nostra linea, accettata e avviata, è intervenire sulla normativa stilata quando non esistevano sul mercato questi prodotti, per prevenire danni incontrollati all'orecchio e all'utente: e lo facciamo con un apporto di evidenze scientifiche, che hanno rilevato la possibilità di un danno da sovramplificazione quando questi articoli possono andare a toccare la soglia del dolore del soggetto, dato che vengono autoapplicati senza l'ausilio di un professionista. Oggi è in corso una modifica delle regole sui dispositivi che tenga conto di tutto questo: anche se sono amplificatori, per la potenza di suono che possono erogare direttamente all’interno del condotto, sosteniamo che sia sempre un audioprotesista abilitato ad applicarli. Non si tratta di una posizione protezionista, ma rileviamo la necessità di regolamentare il fatto che le tecnologie e le produzioni odierne consentono manovre potenzialmente pericolose. L'ipoacusia ha bisogno di un adattamento personalizzato molto complesso e la delicatezza dell'argomento riguarda tutti i dispositivi invasivi: ad esempio – lo si rileva dalla letteratura scientifica – è appurato che i lettori mp3 e gli odierni auricolari stanno assordando precocemente generazioni di ragazzini. Il libero mercato deve avere la possibilità di muoversi, ma quando si tratta di qualcosa che può produrre danni il legislatore deve tenerne conto, in questo caso definendo e classificando in maniera diversa i vari dispositivi. Anziché concentrarci sul prodotto puntiamo sulla normativa: e il Ministero sta recependo questi concetti. Di solito la difesa delle categorie è maggiormente orientata ad azioni di forza di natura protezionistica, invece le nostre istanze riguardano i pazienti, la loro incolumità e la difesa degli utenti da danni incontrollati.